【所属领域】
生命健康
【痛点问题】
男性往往因尴尬和隐私顾虑， 对医院检测存在强烈抗拒心理，导致就诊率低、主动监测意愿不足，这使得我国男性生育力下降、人口出生率持续走低等重大社会问题缺乏有效的早期预警和干预手段。然而，当前针对男性健康的居家检测技术几乎空白！现有居家精子检测产品存在原理错误、仅能定性、结果可靠性低等问题，而居家定量睾酮检测产品更是空白。
【解决方案】
本项目基于竞争法胶体金免疫层析技术和深度神经网络图像识别技术，成功开发出全球首款居家定量精子与睾酮检测试纸，精准应对男性生育力与健康监测需求。精子检测试纸首先通过独创的“NC膜孔径分层分离+染色液洗脱”技术，利用NC膜不同孔径对精子进行捕获与分层，通过特异性染色液对捕获的精子进行快速染色，再通过高效洗脱技术获得染色后的精子样本层析区域；然后结合UNet为骨干网络的深度学习分割模型对图像中的精子进行精准识别与计数，结合算法模型计算出精子的浓度和活力（优质精子比例）。临床验证显示与金标准相关性超0.8，线性达0.9999，已获I类医疗器械证并开展多中心临床研究。睾酮检测试纸采用全球独创的超高浓度抗体标记技术与胶体金平台优化，灵敏度提升200倍，检测范围覆盖0.39~12.5ng/mL，满足居家定量检测需求，目前正在申报II类医疗器械证。
本项目通过自主研发的高精度定量检测试纸与图像识别算法，使用户可在隐私无忧的家中完成专业级精子和睾酮水平检测。这不仅有效解决了“不愿去医院、不敢去检测”的社会心理困境，更是服务国家人口发展战略、推动主动健康管理前移的关键技术支撑，对我国提升人口质量、应对人口结构挑战具有重要战略意义。项目团队具备深厚研发与产业化经验，转化的试剂盒销售额已突破千万元。本项目产品具有高技术壁垒与明确临床价值，市场前景广阔，预计短期内可实现盈利并形成男性健康生态闭环。
【技术指标】
精子试纸已完成150例临床样本验证，与医院金标准（计数板）检测结果相关性R>0.8，线性范围标准品测试R2达0.9999，重复性CV≤15%。
睾酮试纸已完成原理验证和产品定型，灵敏度达0.39ng/mL，覆盖临床检测需求范围（3-10ng/mL）。
【竞争优势】
（1）首次实现居家精准定量检测，精子检测浓度与活力双参数精度媲美医院金标准（R>0.8），睾酮检测灵敏度较传统胶体金提升200倍；
（2）依托AI图像识别，操作简易、隐私性好，有效破解男性“就医尴尬”与院内检测不便的痛点；
（3）已完成全部研发转产工作，正在申报医疗器械证，支持快速产业化。
【资质荣誉】
l 同济医学院首届转化大赛第一名
l 湖北省创新创业大赛获奖项目
【技术成熟度】
可量产。
精子检测试纸已获 I 类医疗器械证并开展多中心临床研究，睾酮检测试纸正在申报 II 类医疗器械证。
【产业化应用】
本项目有望引领全球男性居家健康检测由定性向定量跨越，推动健康管理前移与生殖健康大数据构建，为AI医疗器械国产化与产业升级提供示范。参照现有定性精子试纸（SP10）年销售额超5000万元，本定量产品具有“降维打击”优势，市场空间巨大。医院睾酮检测市场超1亿元，居家替代前景广阔。
发展规划
l 第一阶段（2024年–2025年）
全力完成精子试纸多中心真实试验研究并提交II类注册申报；推动睾酮试纸获得II类注册证并实现量产。
l 第二阶段（2026年–2027年）
基于现有技术平台，开发其他男性健康指标（如PSA、LH/FSH）的居家定量检测产品，丰富产品矩阵。
l 第三阶段（2028年+）
构建“硬件（试纸）+软件（AI算法+健康APP）+数据”生态平台，向男性健康综合管理服务提供商转型。
知识产权
该成果已申请/授权多项中国发明专利。
合作方式
专利许可、专利转让、作价入股、技术开发、面谈等。
【联系方式】
CG25014
